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    國藥控股江蘇有限公司政策反饋周報(2020年1月16日)


    一、醫藥相關政策

    序號

    時間

    性質

    地區

    程度

    政策名稱

    1

    1.10

    國家

    全國

    重要

    全國醫療保障工作會議召開

    2

    1.13

    省級

    湖南

    一般

    湖南省啟動抗菌藥物帶量采購的報價環節

    3

    1.15

    國家

    全國

    重要

    國家衛健委會同有關部門組織起草了《國家短缺藥品清單管理辦法(試行)(征求意見稿)》

    二、執行細則

    2.1醫療保障工作會議

    政策名稱

    全國醫療保障工作會議召開

    概要

    國家將醫院采購金額由高到底排下來的前160多個品種作為未來集采的重點,計劃再搞三年,再做5-6批。

    詳細要求

    會議指出,2019年全國醫療保障系統堅決貫徹落實黨中央、國務院決策部署,各項工作取得了積極進展。全力推進保脫貧攻堅,推動農村貧困人口基本實現應保盡保。持續加強基金監管,建立覆蓋各類醫療機構的飛行檢查制度。

    實現國家組織藥品集中采購試點全國擴圍,指導各地開展藥品和醫用耗材帶量采購。制定新版保藥品目錄,堅持同步調出與調入,目錄藥品結構持續優化。完善高血壓、糖尿病門診用藥保障機制,各地“兩病”患者陸續開始受益。

    啟動DRG國家試點,科學構建分組與付費技術規范。加強醫藥價格管理,規范“互聯網+”醫療服務價格,強化藥品價格常態化監管。制定保政務服務事項清單,推進保經辦服務標準化。

    繼續推進異地就醫直接結算,跨省異地就醫住院直接結算規模顯著提高。加快保標準化和信息化建設,制定全國統一的醫保信息業務編碼標準,推出醫保電子憑證。

    會議強調,2020年我們將全面建成小康社會。各級保部門要緊扣目標任務,著眼于建立覆蓋全民、城鄉統籌、權責清晰、保障適度、可持續的多層次醫療保障體系,重點做好以下工作:一是加大對深度貧困地區傾斜支持,完成因病致貧人口脫貧任務,發揮好醫保扶貧政策兜底功能;二是大力推進國家組織藥品集中采購和使用改革,打破利益藩籬,實現常態化運作,以此為突破口推動“三醫聯動”改革;三是長抓不懈嚴厲打擊欺詐騙保,健全相關法律和制度,建立和完善長效機制;四是建立保藥品目錄動態調整機制,深入推進DRG試點,完善保支付制度;五是做好新增談判藥品、高血壓糖尿病門診用藥保障機制、集中采購藥品和醫用耗材的落地,確保改革成果真正惠及廣大群眾;六是提升公共服務能力,持續推進行風建設,全面實施“好差評”制度;七是研究推進區域一體化地區異地就醫門診直接結算。推廣醫保電子憑證,加快醫保信息平臺建設和編碼標準落地。

    關于采購目錄:不是按規格來招標,而是按照整個品種來招標;關于約定采購量:由全國實際中選企業數決定,自費品種與醫保品種一樣可享受保預付;關于最高有效申報價,以最小制劑單位申報,建議企業參考附表

    2.2抗菌藥帶量采購

    政策名稱

    湖南省啟動抗菌藥物帶量采購的報價環節

    概要

    阿莫西林、頭孢呋辛、阿奇霉素、左氧氟沙星、美羅培南等1145個產品被最終確認分組并獲得投標資格,幾乎覆蓋了臨床上抗菌領域核心用藥品種。

    詳細要求

    據《湖南省落實國家藥品集中采購和使用試點工作實施方案》和《湖南2019年公立醫院抗菌藥物專項集中采購實施方案》的文件內容,此次抗菌藥物帶量采購總共涉及52個品種(128個品)。

      關于選擇抗菌藥物作為突破口,湖南省保局黨組書記王運柏曾這樣對媒體解釋:首先,湖南省抗菌藥物采購金額大,有降價空間。2018年全省公立醫療機構網上采購抗菌藥物共52億元,占全年采購化學類藥品總金額20%,為化學類藥品中采購量最大的類別;其次,抗菌藥物可替代性強,臨床短缺風險小。大部分類別抗菌藥物均有2種以上,頭孢菌素類藥品多達24種,替代范圍廣,因落標導致臨床用藥短缺風險小;最后,抗菌藥物生產企業多,競爭較充分。

      湖南這次抗菌藥帶量采購品種中有3家以上生產企業的有99個品,可以料定,市場會充分競價。單看湖南方面給出的數據,就能感受到競爭的激烈程度。事實上,在“4+7”試點最初的品種名單中,全身用抗感染藥物有6個品種,最終兩個全身用抗病毒藥(恩替卡韋分散片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片)與1個全身用抗細菌藥(頭孢呋辛酯片) 中標,其余3個全身用抗細菌藥(阿奇霉素口服常釋劑型及注射劑、阿莫西林口服常釋劑型)流標,這導致在25個集采區仍僅有頭孢呋辛酯片成為全身用抗細菌藥的代表。

      2018年在中國公立醫療機構終端,頭孢呋辛酯口服劑型和阿奇霉素口服和注射劑型的銷售規模均超過18億元,阿莫西林口服劑型的銷售也達15億元。目前過評的全身用抗菌藥中,超10億的產品包括頭孢呋辛酯片、阿莫西林膠囊和頭地尼膠囊等。不難判斷,抗菌藥市場巨大,但競爭異常激烈。

    2.3短缺藥品管理

    政策名稱

    國家衛健委會同有關部門組織起草了《國家短缺藥品清單管理辦法(試行)(征求意見稿)》

    概要

    加強藥品短缺風險預警,國家對臨床必需易短缺藥品進行重點監測。對納入短缺藥清單管理品種,允許企業自主報價、直接掛網,醫療機構自主采購。

    詳細要求

    第一至四條明確了本辦法的制定依據,短缺藥品、臨床必需易短缺藥品的定義,本辦法的適用范圍和制定主體;

    第五至九條明確了國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監測清單的制定原則和程序,包括形成基礎清單、專家論證、組織復核、審核發布等重點環節;

    第十條明確了國家短缺藥品清單的調出原則;

    第十一條明確了納入國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監測清單藥品的采購政策和價格監管政策;

    第十二條至十四條為相關附則。明確短缺藥品、臨床必需易短缺藥品的定義

    短缺藥品是指經中國藥品監督管理部門批準上市,臨床必需且不可替代或者不可完全替代,在一定時間或一定區域內供應不足或不穩定的藥品。

    臨床必需易短缺藥品是指經中國藥品監督管理部門批準上市,臨床必需且不可替代或者不可完全替代,供應來源少,存在供給短缺風險,重點關注基本藥物和急(搶)救、重大疾病、公共衛生及特殊人群等用藥。

    短缺藥品、臨床必需易短缺藥品中間監測基礎清單形成原則原則上以同期納入3個及以上省級短缺藥品清單,省級聯動機制通過直接掛網、自主備案和藥品儲備等方式在一定時間內仍無法有效解決短缺問題的藥品,形成國家短缺藥品基礎清單。

    各監測部門根據以下信息綜合分析形成國家臨床必需易短缺藥品重點監測基礎清單:納入省級臨床必需易短缺藥品重點監測清單的藥品;省級報告的短缺藥品信息;國家短缺藥品多源信息采集平臺監測信息;

    部門聯通共享信息;

    生產企業數量少、臨床需求量小且不確定的基本藥物、急(搶)救、重大疾病、公共衛生、特殊人群等用藥信息。

    國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監測清單經聯動機制成員單位審核后,由國家聯動機制牽頭單位(國家衛生健康委)發布。

    市場供應充分且基本滿足臨床需求的或有更優新品種替代的藥品將被調出清單

    屬于下列情形之一的品種,應當從國家短缺藥品清單中調出:市場供應充足、能夠形成有效競爭、基本滿足臨床需求的;可被風險效益比或成本效益比更優的新品種所替代的。允許企業自主報價、直接掛網,醫療結構自主采購對于國家和省級短缺藥品清單中的品種,允許企業在省級藥品集中采購平臺上自主報價、直接掛網,醫療機構自主采購。對于臨床必需易短缺藥品重點監測清單和短缺藥品清單中的藥品,省級藥品集中采購平臺上無企業掛網或沒有列入本省份集中采購目錄的,醫療機構可提出采購需求,線下搜尋藥品生產企業,并與藥品供應企業直接議價,按照公平原則協商確定采購價格,在省級藥品集中采購平臺自主備案,做到公開透明。

    國家將加強短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監測清單中藥品的價格異常情況監測預警,強化價格常態化監管,加大對原料藥壟斷等違法行為的執法力度,分類妥善處理藥品價格過快上漲問題。

    三、對本公司業務影響

    3.1醫療保障工作會議

    政策名稱

    全國醫療保障工作會議召開

    評估

    關于采購目錄:不是按規格來招標,而是按照整個品種來招標關于約定采購量:由全國實際中選企業數決定,自費品種與醫保品種一樣可享受保預付關于最高有效申報價,以最小制劑單位申報,建議企業參考附表

    3.2抗菌藥帶量采購

    政策名稱

    湖南省啟動抗菌藥物帶量采購的報價環節

    評估

    全身用抗菌藥占整個大類的79.75%。未來在限抗的大趨勢下,帶量集采會讓價格和使用量受到進一步擠壓

    3.3短缺藥品管理

    政策名稱

    國家衛健委會同有關部門組織起草了《國家短缺藥品清單管理辦法(試行)(征求意見稿)》

    評估

    國家對納入短缺藥清單管理品種,允許企業自主報價、直接掛網,醫療機構自主采購。